引言  “醫療器械是關系到人類生命健康的新興產業，其產品聚集和融入了現代科學技術的成就，系典型的高科技產業，同時也是高新技術得以迅速體現的產業。40多年來，大量的新技術、新材料應用于醫療器械，以光學、電子、超聲、磁、同位素、計算機為基礎，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術、信息處理、手術機器人等多方面的內容，這些技術及材料的應用使得醫療器械領域成為高科技含量、高社會效益、高經濟效益的重要領域。經濟的快速發展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫療器械的核心技術將越來越先進，產品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。”

診斷類和微創手術類產品

醫療器械門類眾多，各類醫療器械市場份額相近，但由于計算機掃描斷層成像(CT)、磁共振成像系統(MRI)、彩色超聲波診斷儀(彩超)等高端影像類診斷設備，以及心血管支架、手術導航、手術機器人等微創手術類產品的技術含量高、價格高，所以市場份額也相對較高，而其他類別的醫療器械市場份額較為分散。

由于西方國家科研起步早、起點高、資源豐富，長期以來一直牢牢占領著高端醫學影像診斷和微創手術類醫療器械產品與技術的高地，中國總體水平與國際先進水平還存在著較大差距。近年來國內大型醫院對于CT、MRI、PET及PET-CT等高端設備的需求依然旺盛，而跨國企業是滿足該部分需求的主要廠商。通用電氣、西門子、飛利浦等跨國企業在中國醫學影像市場中占有率超過75%，幾乎壟斷了影像器械的高端市場。

微創介人植人治療技術因具有出血少、創口小、并發癥少、安全可靠、術后恢復快等優點，接受介人治療的患者越來越多。2004年以前，國內心腦血管介人器械市場由強生、波士頓科學和美敦力三家跨國企業壟斷。但隨著2004年微創醫療器械(上海)有限公司(微創)成為國內首家能夠生產藥物支架系統的企業，國內企業在藥物支架系統領域迅速崛起。2009年，國產藥物支架系統的市場份額已經達到78%，基本實現了進口替代。其中，微創公司占據28.9%的市場份額，市場占有率位居第一，樂普(北京)醫療器械股份有限公司(樂普)及威高集團有限公司(威高)下屬子公司吉威醫療制品有限公司分別占據23.5%和22.0%的市場份額，強生、波士頓科學和美敦力則占據22.2%的市場份額。2012年，中國支架市場規模超過80億元，預計未來將以24%的復合增長率快速增長。目前國內有20余家企業生產心腦血管介人器械，主要包括上海微創公司、北京樂普公司、山東吉威公司、深圳先健公司等。在整個心腦及外周血管介入產品領域，中國市場主要由美國強生公司、美國波士頓科學公司及上海微創公司三強占有。

手術導航與手術機器人，改變了傳統外科學的許多概念，可提高病灶定位精度、減少手術損傷、執行復雜外科手術、提高手術成功率等，得到西方許多發達國家，如美國、法國、德國、意大利、日本等的高度重視，推出一系列產品。例如，用于眼科顯微外科學的SteadyHand系統、da Vinci Surgical系統、Stealthstation手術導航系統，英國研發的前列腺和膝關節手術機器人系統，法國的心包穿刺機器人系統，日本研制的用于微創神經外科手術的帶觸覺的機器人系統等。

中國在該領域雖然起步較晚，但越來越多的國內研究機構投人到手術導航與手術機器人的研發，其中復旦大學、清華大學、天津大學、北京航空航天大學、東南大學、深圳安科公司等在這方面的研究進展較快。安科公司在1999年推出了第一臺國產手術導航系統。上海復旦數字醫療科技股份有限公司研發的Excelim-04神經外科導航系統，于2006年11月獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械證書，其新研制的Excelim-116型神經導航系統的整體性能進人了國際領先行列，可與國外同類產品展開市場競爭。

康復類醫療器械產品

康復類醫療器械的諸多關鍵技術仍被跨國巨頭壟斷，從整體上看，國內康復器械生產企業的競爭能力還比較弱。針對康復器械，國際上有11個主類，共700多個種類，中國僅開發了200多個種類，在數量和質量方面與國際領先水平尚有較大差距，而且高端產品的數量較少。從進出口產品種類來看，進口的主要是高技術含量的大型康復設備，出口的雖然有部分常規性康復設備。但主要是技術含量較低的常規康復設備。根據國際通用標準，我國殘障人群迫切需要的低成本、實用型中低檔產品還存在較大缺口，在目前供應的輔助器械中，功能完善、技術含量較高的中高檔產品也存在很多空白，遠遠滿足不了國內需求。

從另一個角度看，中國康復醫療器械產業同發達國家相比雖然存在較大的差距，但其發展速度卻非常快。一些中國最新研發的康復器械產品也走在了國際醫療器械的前列。近年來，中國依靠各級政府科技計劃及企業自主研發，在康復醫療產業中的神經康復機器人、電生理監測與評價，以及家庭康復診療設備等領域取得了一系列的重要進展。

體外診斷產品

體外診斷產品，是指通過對人體的血液及分泌物等進行檢測獲取臨床診斷信息的產品，包括臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等。近年來，隨著各種新技術的興起及國家醫療保障政策的完善，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療器械市場中非常活躍且發展最快的行業之一。

(1)   免疫方面：世界各大診斷試劑生產廠家紛紛推出全自動化學發光免疫分析系統，應用較多的有西門子的lmmulite系列、XP系統、CP系統，雅培的ARCHIT ECT系列，貝克曼庫爾特的ACCESS和UniCel系列，以及強生的VITROS系列等。在國際免疫分析領域，化學發光免疫分析系統已經成為臨床免疫分析的主流方法。目前，免疫發光儀器及試劑產品的國內市場容量大約為60億元，在國內的體外診斷各細分市場中占據最大比例份額近30%。海外市場和國內市場中以三甲醫院為主的中高端市場基本被國外廠家占領。而國內廠家主要針對國內的三級及二甲級醫院市場，不管從儀器穩定性還是試劑的質量來說國內企業還很難和跨國公司竟爭，其瓶頸在于試劑原料質量和精細加工等基礎工程。

(2)生化方面：臨床生化檢驗在檢驗科是最重要、工作量最大的檢測項目。目前市場上，中高端常規生化檢驗產品廠家主要是日立(原奧林巴斯)、羅氏，低端常規生化檢驗產品廠家主要是日立、邁瑞，中高端急診生化檢驗產品廠家主要是Johnson & Johnson-Ortho(干式生化)。從未來幾年看，中高端市場有可能被羅氏、西門子占據，而中低端市場將被邁瑞、迪瑞等國內廠家占據。國產生化儀相對比較成熟，在低端市場，跨國公司幾乎放棄了競爭，但國產生化檢驗產品的市場份額還很小，原因在于國產生化檢驗產品的性能目前尚無法很好地滿足臨床需求，尤其是大型醫院的需求，而生化市場的份額恰恰主要來源于這些大型醫院。

(3)臨檢方面：血液細胞分析儀以五分類為主流，市場上比較主流的產品有貝克曼庫爾特的LH系列、西門子的ADVIA系列。國產低端五分類基本已經取代進口，中端五分類也已有取代進口的趨勢，但性能上還有一定的差距。大型全自動血凝儀，進口的三大品牌希森美康、思塔高、貝克曼庫爾特占領中國90%的中高端市場，國產品牌如普利生、賽科希德等已經開始逐漸替代部分進口產品。

(4)微生物方面：目前高端細分市場被Merieux和BD掌控，國產品牌山東鑫科、珠海美華等占有一定的中低端市場，并保持著良好的發展勢頭。

(5)生命科學方面：流式細胞儀，貝克曼庫爾特和BD是該領域的領導者，國內有些企業也著手進入該領域，所使用的方案近似于BD,但并非高端流式。基因芯片，昂飛和珀金埃爾默公司是全球基因芯片行業的領頭羊，國內體外診斷龍頭企業正在加大研發力度，生物芯片、分子影像、微流體等新技術成為研發熱點。復旦大學、中國科學院上海冶金研究所、清華大學、中國軍事醫學科學院、中國科學院上海細胞生物學研究所等單位已在基因芯片技術方面取得了突破，如乙肝基因芯片檢測步人實用階段，能用于早期診斷、預防和治療腫瘤的。腫瘤基因芯片診斷試劑盒已研制成功。2011年4月，模塊化DNA分析系統。項目通過評審驗收，標志著我國在高通量DNA測序技術研發上取得重要進展。.

骨科類醫療器械產品

依據 Evaluate Med Tech發布的報告，從市場來看，全球骨科市場上知名跨國公司占據絕對主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進的產品技術、管理體系，以及成熟的商業運作模式領先于全球同行。同時，通過并購運作，如強生收購辛迪思、捷邁收購巴奧米特、史賽克收購中國的創生控股有限公司、美致力收購康輝醫療器械有限公司，美國公司幾乎占據骨科醫療器械行業 85% 以上的市場份額。

過去幾年，全球骨科醫療器械市場份額增幅為5%左右，我國骨科醫療器械市場份額增幅超過20%，遠遠超過了其他國家的增長速度，并呈持續上升趨勢。從近幾年市場份額的演變情況分析，我國骨科醫療器械市場份額增幅較大，并將在較長時間內維持這一趨勢，最終可能占據70%～80%的國內市場份額。目前，國內骨科植入器械企業已超過60家，整個行業處于比較分散的狀態，估計未來會有更多的競爭者進人這一高增長領域，也會面臨更多外企和跨國公司的竟爭。因此，國內在這一行業需要進一步整合，龍頭企業需進一步擴大市場份額。

（1）關節產品領域：2012年國內關節產品銷售情況顯示，跨國公司占64%的銷售額，國內企業僅占36%，國內企業在國內市場占比尚有較大發展空間。目前，國內規模較大的廠商有北京市春立正達醫療器械股份有限公司、北京蒙太因醫療器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、普魯斯外科植人物(北京)有限公司等，與其競爭的外企或合資企業主要有史賽克、捷邁、強生、施樂輝等。

（2）脊柱產品領域：從國內關節產品銷售收入情況來看，跨國公司約占61%的銷售份額，而國內企業僅占39%。國內市場被外資企業主導，國內企業尚有較大的發展空間。國內規模較大的企業有威高集團有限公司、北京市春立正達醫療器械股份有限公司、欣榮醫療、康輝醫療、博爾特醫療等，與其競爭的外資企業主要有強生、美致力、史賽克等。

（3）創傷產品領域：國內企業和外資企業在市場銷售份額上分別占57%和43%，在該領域，國內企業和外資企業勢均力敵，國內市場未被外資企業主導。國內規模較大的企業有創生醫療器械(中國)有限公司、威高集團有限公司、欣榮醫療、康輝醫療、威曼醫療科技有限公司等，與其競爭的外資企業主要有辛迪思、施樂輝、強生、史賽克等。